近日，北京雅康博生物科技有限公司順利通過了ISO13485的年度評審，代表著雅康博IVD產(chǎn)品線在醫(yī)療器械標準化及國際化的進程中邁進了一步。

 ISO 13485 認證是國際公認的品質標準，按照其規(guī)定有關醫(yī)療器械企業(yè)必須確立一套完善的品質管理制度，才可確保所生產(chǎn)的醫(yī)療設備及器械（含診斷試劑類）符合客戶要求和監(jiān)管機構的規(guī)定。ISO 13485 認證對醫(yī)療器械的整個生產(chǎn)流程有嚴格的規(guī)定。其中包括檢查、文書檔案紀錄、核實和復檢等程序，而且還規(guī)定必須另有補救措施。頒發(fā)這個認證的宗旨是要提高企業(yè)的管理層對有關規(guī)定的認識，以及讓他們更清楚了解所承擔的責任，并希望他們嚴格控制工作環(huán)境，以及將產(chǎn)品安全和風險管理視為首要任務。

        ISO國際官網(wǎng)上寫著這樣一句話“Safety and quality are non-negotiable in the medical devices industry”，翻譯過來就是“在醫(yī)療器械行業(yè)，安全和質量不容妥協(xié)”，這與雅康博“以客戶為中心、以質量為生命”質量管理理念高度契合。本次ISO13485年度評審是基于ISO 13485：2016新版標準，新增了很多要求，更好地將質量管理體系和適用的法規(guī)要求相結合，尤其在“明確追溯（UDI）的要求和目的、細化了設計過程的控制、更加強調風險管理”等方面做出了更明確的合規(guī)要求與標準化規(guī)范。ISO13485的認證，為雅康博未來國際化業(yè)務的推廣及市場拓展奠定了堅實的基礎，也進一步推動了雅康博國際化品牌的整體戰(zhàn)略。